La asociación subraya ante la Aemps que el ibuprofeno no avisa de
los "efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños" que
puede provocar el colorante que contiene.
FACUA-Consumidores en Acción ha
notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(Aemps) que el ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para
niños de tres meses hasta los 12 años, omite en su prospecto otros
efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los
menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman.
En su escrito, la asociación ha advertido a la Aemps de que el
medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como
E-110, que puede provocar en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños", según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios.
Sin embargo, FACUA subraya que en el prospecto que acompaña al Dalsy
(que aunque es un medicamento, sí contiene esa sustancia) no se hace
alusión a estos posibles efectos secundarios. En las indicaciones del
ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del
colorante "puede producir reacciones alérgicas", y ello a su vez desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico".
La asociación considera necesario recalcar que en el prospecto del
medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla
la normativa europea. En este sentido, recuerda que el Reglamento del
Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el
aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento
de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.
Dosis del E-110
FACUA no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y
da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a
los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. Sí considera,
en cambio, exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los
efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no sólo los
peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.
Por ello, la asociación reclama a la Aemps que adopte cuantas medidas
sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la
comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan
expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento
puede conllevar para los niños.
FACUA, 19/09/2016
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