JOSÉ PICHEL
El laboratorio biotecnológico Moderna
anunció este lunes que su vacuna experimental contra el
covid-19 había logrado buenos resultados tras los primeros
ensayos clínicos en fase 1. El proyecto, en colaboración con el Instituto
Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) —uno de los institutos
nacionales de Salud (NIH) de EEUU— parece ir viento en popa,
así que las acciones de esta compañía se han disparado.
Tras suministrar distintas dosis a 45
participantes, los investigadores han comprobado que su candidato a vacuna,
denominado mRNA-1273, es seguro y que ha producido anticuerpos, por lo que todo apunta a que podría ser eficaz. En ocho
personas, han podido comprobar que esos anticuerpos son neutralizantes, es
decir, que son capaces de eliminar el virus. Ahora van a pasar a la fase 2 y
esperan que en julio pueda comenzar la fase 3, para determinar si el producto
es realmente efectivo en un número importante de personas. ¿Significa esto que
estamos cerca de la vacuna?
“Los resultados son bastante buenos, incluso espectaculares, pero el camino que queda es larguísimo y habrá que ver si van cumpliendo con las expectativas”, comenta a Teknautas Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología. “Hasta que el producto final esté perfilado, va a pasar un tiempo, y mucho más hasta que lo tengamos en cantidades suficientes para solventar las necesidades de protección de la población mundial”, asegura.
Qué han hecho y cómo
La vacuna de Moderna está basada en el
material genético del virus. En concreto, utiliza un fragmento del
ARN del virus que tiene las instrucciones para producir la
proteína S del SARS-CoV-2, es decir, la proteína con la que este nuevo
coronavirus consigue anclarse a las células humanas. La idea es que al
inyectarnos ese ARN, nuestras propias células fabriquen dicha proteína, que
hará de antígeno. El sistema inmunitario reaccionará generando los anticuerpos
necesarios para neutralizarla. Así, cuando el verdadero virus al completo
llegue a infectar un organismo vacunado, nuestras defensas reconocerán la
proteína S y eliminarán al invasor.
El éxito de Moderna —sea momentáneo o llegue a buen puerto— se basa en su experiencia anterior. Esta farmacéutica estadounidense tiene en marcha varios proyectos de vacunas basadas en ARN, una de ellas contra el Zika, aunque todavía no ha llegado a comercializar ninguna. Por lo tanto, “ya tenían la plataforma tecnológica en la que iban a basar el proyecto”, explica el experto Jaime Jesús Pérez Martín, médico especialista en medicina preventiva y salud pública y también miembro de la AEV.
La Organización Mundial de la Salud
(OMS) ha contabilizado 118 proyectos de vacunas en
todo el mundo (datos actualizados el pasado 15 de mayo), pero
solo ocho han llegado a los ensayos clínicos. La apuesta de Moderna y un
proyecto de la compañía china CanSino son los únicos que técnicamente están ya
en la fase 2. En el caso de la farmacéutica americana, su apuesta por crear una
plataforma de desarrollo de vacunas basadas en ARN le ha permitido tener un
modelo muy rápido.
El pasado 16 de marzo, se inyectó la
primera dosis a la primera persona que participó en el estudio, y dos meses después se han presentado los resultados,
aunque no han pasado de 45 voluntarios de entre 18 y 55 años. A todos se les
suministró una segunda dosis cuatro semanas después de la primera, y a los 15
días se les midió la respuesta inmune. Las dosis han sido diferentes: 25
microgramos (µg), 100 µg y 250 µg; pero solo se han completado los ensayos en
los pacientes sometidos a las dos dosis más bajas.
¿Qué dudas se
plantean?
Sin embargo, el anuncio de sus avances
ha despertado muchas críticas. En realidad, no hay forma de saber si sus
resultados son realmente significativos, porque Moderna no ha revelado la
información científica clave, según han denunciado varios expertos en STAT,
medio especializado en salud. De momento, no ha ofrecido datos sobre la
cantidad de anticuerpos producidos para cada dosis, limitándose
a asegurar que son similares o superiores a los que tienen las personas que se
han recuperado de la infección de forma natural. Sin embargo, eso no es decir
mucho, porque los datos de los pacientes recuperados varían enormemente.
Además, solo han comprobado —a través de
una prueba 'in vitro'— que ocho personas tienen neutralizantes, los que
eliminan el virus. En este caso, no se trata de que los investigadores oculten
información o de que los resultados de los otros 37 participantes sean
negativos, sino de que las pruebas de anticuerpos
neutralizantes llevan más tiempo y seguramente aún no tienen
los resultados. Sin embargo, tampoco se ofrecen datos particularizados sobre
esas ocho personas: si fueran muy jóvenes, argumentan los críticos, es posible
que su sistema inmunitario reaccione mejor.
En un artículo publicado en 'The Washington Post', el exprofesor de la Facultad de Medicina de Harvard William Haseltine se ha mostrado muy crítico, porque este tipo de anuncios no pueden verificarse. “Los resultados siempre son favorables, pero los datos completos en los que se basan los anuncios no están disponibles de inmediato para una revisión crítica”, lo que daña la confianza en el método científico justo cuando es más necesaria.
“No
pinta mal, pero, evidentemente, hace falta tener más
datos”, reconoce Pérez Martín. “Ellos lo han presentado en un
momento en que tratan de conseguir fondos en bolsa para seguir con el proceso
de desarrollo, su prioridad era comunicar que habían tenido resultados
positivos, pero en la comunidad científica necesitamos más información”, añade.
No obstante, la Agencia de Alimentos y
Alimentación de EEUU (FDA) ha autorizado que el ensayo pase a la fase 2 y, “si
lo ha hecho, es porque tiene todos los datos de inmunogenicidad [la capacidad
que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta
inmune] y de seguridad”, según el experto. “Siempre dijeron que iban a intentar tener la vacuna en 12 meses y
están cumpliendo las expectativas, pero estamos al principio”, opina.
El camino por recorrer
La fase 2 del ensayo de Moderna va a
contar con 600 participantes, y en la fase 3 se incluirán
miles. “En una vacuna, las muestras que se usan para garantizar la
eficacia y sobre todo la seguridad del producto son enormes, tienen que
participar miles de personas en los ensayos clínicos”, indica García Rojas. Por
eso, considera que “hay plazos ineludibles relacionados con la eficacia y la
seguridad de la vacuna que son inamovibles. Lo que se puede agilizar son los
procedimientos administrativos”, añade.
De hecho, la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) puede rebajar los plazos administrativos en función de su
urgencia, pero eso solo quiere decir que se acelera la revisión de la
documentación y que los técnicos se centran en esta cuestión por considerarse un asunto absolutamente prioritario.
“En un momento dado, puede haber diferentes criterios que las agencias
reguladoras ya estarán evaluando”, apunta Pérez Martín. “Puede ser válido
demostrar la respuesta inmune que logra tu vacuna y que ese sea un criterio
suficiente sin datos más precisos de inmunidad. Lo que no se va a permitir es
que los datos de seguridad no sean sólidos”, agrega.
Por eso, los expertos consideran que el
plazo de 12 meses dado por Moderna para el desarrollo de la vacuna es muy
optimista: “Para que se cumpla, tiene que salir todo bien”.
Por eso, nadie puede asegurar que la farmacéutica estadounidense o sus
competidores chinos vayan a ganar la carrera aunque ahora vayan por delante.
“Es posible que otras empresas hayan
logrado avanzar mucho y no lo estén dando a conocer”, apunta el presidente de
la AEV. Incluso puede que al final haya “vacunas diferentes con
prestaciones diferentes”. En cualquier caso, "lo fundamental
será la calidad del producto, es decir, la capacidad de generar respuesta
protectora". Además, “la comercialización final también puede estar en
función del precio que los distintos países puedan obtener. El proceso de
producción no es fácil. Puede que una vacuna esté disponible en un año pero no
sea asequible a la ciudadanía”, asegura.
EL CONFIDENCIAL, Jueves 21 de mayo de 2020
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